Referências além da CFM, exigência por exigência

JCI 8ª edição

• Liderança aprova tecnologia com base em dados e contratos com requisitos de qualidade e segurançaGLD
• Adoção e supervisão de novas tecnologias, incluindo IA, avaliadas antes e depois da implantaçãoHCT
• Segurança da informação, cibersegurança e resposta a incidenteHCT, MOI
• Privacidade, confidencialidade e integridade da informação do pacienteMOI
• Prontuário completo e rastreável, incluindo o apoio de tecnologia à decisãoMOI
• Dados de qualidade, eventos adversos, eventos sentinela e quase falhasQPS
• Competência e treinamento dos profissionais na tecnologia que usamSQE
• Informação ao paciente, consentimento e recusaPFR
• Identificação correta do pacienteMetas internacionais de segurança do paciente

Joint Commission e CHAI, RUAIH

• 2. Privacidade do paciente e transparênciaElemento 2
• 3. Segurança de dados e proteções no uso de dadosElemento 3
• 4. Monitoramento contínuo de qualidadeElemento 4
• 5. Reporte de eventos de segurança relacionados a IAElemento 5
• 6. Avaliação de risco e viésElemento 6
• 7. Educação e treinamentoElemento 7

LGPD

• Base legal para o tratamento de dado sensível de saúdeArt. 7 e 11
• Revisão de decisão tomada só com tratamento automatizadoArt. 20
• Relatório de impacto à proteção de dadosArt. 5 XVII e 38
• Operador trata os dados conforme as instruções do controladorArt. 39
• Término do tratamento e eliminação dos dadosArt. 15 e 16
• Transferência internacional de dados com hipótese legalArt. 33
• Medidas de segurança técnicas e administrativasArt. 46
• Comunicação de incidente de segurançaArt. 48

ANVISA

• Enquadramento como software dispositivo médico e regularização quando exigidaRDC 657/2022 e 751/2022
• Tecnovigilância: evento adverso e queixa técnicaRDC 67/2009

ISO/IEC 42001

• Política de IA e organização internaAnexo A, A.2 e A.3
• Recursos e competência das pessoasAnexo A, A.4
• Avaliação de impacto do sistema de IAAnexo A, A.5
• Ciclo de vida do sistema e dadosAnexo A, A.6 e A.7
• Informação às partes interessadasAnexo A, A.8
• Uso responsável do sistema de IAAnexo A, A.9
• Relação com terceirosAnexo A, A.10

NIST AI RMF 1.0

• Governar: papéis, responsabilidade e aceite de riscoGOVERN
• Mapear contexto e riscoMAP
• Medir desempenho, vieses e impactoMEASURE
• Gerir risco e responder a incidenteMANAGE

SBIS, certificação de IA v1.0

A SBIS certifica o software do fornecedor, em três estágios. O certificado vigente serve de evidência em 51 requisitos do produto da homologação, e cada requisito mostra o código e o estágio da SBIS que o cobre.

• Governança de IABPIA.018 requisitos
• Qualidade dos modelos de IABPIA.028 requisitos
• Qualidade de dados e bases de treinamentoBPIA.036 requisitos
• Transparência, explicabilidade e interação com o usuárioBPIA.0414 requisitos
• Monitoramento e avaliação contínuaBPIA.054 requisitos
• Integridade e ciclo de vida de registros clínicosECF.162 requisitos
• Estrutura, metadados, consistência e cronologiaECF.171 requisito
• Usabilidade e interação com o usuárioECF.212 requisitos
• Disponibilidade do registro eletrônicoNGS1.041 requisito
• Notificação de ocorrênciasNGS1.101 requisito
• PrivacidadeNGS1.111 requisito
• Segurança da informação, privacidade e infraestrutura para IANGS1.128 requisitos