haianceResolução CFM 2.454/2026, exigência por exigência
- Publicação
- 27/02/2026, Diário Oficial da União
- Vigência
- 26/08/2026, 180 dias depois (art. 23)
- Sistemas já em uso
- Também alcançados (art. 21)
- Fiscalização
- Conselho Regional de Medicina (art. 15)
ExigênciaReferênciaOnde fica no produto
- Avaliação preliminar de risco antes do usoArt. 12Classificação de risco
- Classe de risco (baixo, médio, alto, inaceitável) informada ao usuárioArt. 13 e anexo IIClassificação de risco e relatório de transparência
- Auditoria e monitoramento proporcionais ao impactoArt. 1 § 2º, art. 9 § 2ºHomologação, nível 3, e reavaliação
- Transparência por indicadores e relatórios em linguagem simplesArt. 1 § 3º, anexo III, item IIndicadores, relatório executivo e relatório de transparência
- Médico como responsável final e supervisão humana obrigatóriaArt. 4 I, II e IV, 15 parágrafo único, 18Homologação, prontidão
- Médico atualizado sobre capacidades, limitações, riscos e viesesArt. 4 IIIComunicações, com registro de ciência
- Registro no prontuário do uso da IAArt. 4 VHomologação, prontidão
- Informação ao paciente, vedação de comunicação sem mediação e respeito à recusaArt. 5 e 11Texto ao paciente e termo de recusa por solução
- Confidencialidade, segurança e finalidade no uso dos dados, inclusive para treinamentoArt. 6, 16 e 17Homologação, prontidão
- Comunicação de falhas, riscos e usos inadequadosArt. 7 § 2ºIncidentes
- Direitos do paciente, incluindo informação e segunda opiniãoArt. 10Homologação, prontidão
- Compatibilidade com direitos fundamentais em todo o ciclo de vidaArt. 9Avaliação de Impacto Algorítmico e reavaliação
- Governança interna e Comissão de IA e Telemedicina sob o diretor técnicoArt. 14 e anexo III, item IIIComissão de IA e diagnóstico institucional
- Direito de não utilizar ou desligar, sem penalização, e vedação de metas de usoArt. 19Homologação, prontidão, e comunicações
- Monitoramento estratificado de vieses e medida corretivaAnexo III, item IIHomologação, nível 3
- Gestão do ciclo de vida como produto, com revisão periódicaAnexo III, item VICiclo de vida da solução, com reavaliação
Resumo para orientação, sem valor jurídico. A Comissão de IA e Telemedicina é exigida de instituições que adotam sistemas próprios (art. 14, parágrafo único). O texto integral está no Diário Oficial da União.